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美國FDA向瑞德西韋發放緊急使用授權,用于新冠重癥治療

2020-05-02 09:57:19 澎湃新聞

  美國FDA向瑞德西韋發放緊急使用授權,用于新冠重癥治療

  澎湃新聞記者 承天蒙

  雖然關于瑞德西韋治療新冠肺炎有效性和安全性的爭議不小,但美國FDA還是向它發放了緊急使用授權。

  當地時間5月1日,美國食品藥品監督管理局(FDA)為瑞德西韋發放了治療新冠肺炎的緊急使用授權(EUA)。

  FDA在一份聲明中介紹,該緊急使用授權是用于治療疑似或實驗室確診的成人和兒童新冠肺炎重癥住院患者,“雖然使用瑞德西韋治療住院的新冠肺炎患者的安全性和有效性的已知信息有限,但在一項臨床試驗中顯示,該研究性藥物可以縮短部分患者的康復時間!

  瑞德西韋由美國吉利德公司研發的一款抗病毒藥物。此前的4月29日,美國研究者剛剛報告了積極的試驗結果,稱該藥物有效減少了新冠肺炎病人的恢復時間。

  FDA介紹,此次緊急使用授權允許瑞德西韋在美分銷,由醫護人員酌情進行靜脈注射,用于治療疑似或實驗室確診的成人和兒童新冠肺炎重癥住院患者。重癥是指血氧水平低或需要氧療等更多的強化呼吸支持(機械呼吸機)的患者。

  同時,FDA的聲明中也提到,緊急使用授權還要求向醫護人員和患者提供有關使用瑞德西韋治療新冠肺炎的重要信息,包括用藥說明、潛在的副作用和藥物相互作用。瑞德西韋可能的副作用包括:肝臟酶水平升高:這可能是肝臟內細胞發炎或損傷的標志;輸液相關反應:可能包括低血壓、惡心、嘔吐、嘔吐、出汗和發抖。

  緊急使用授權(EUA)是2020年3月美國食品藥品監督管理局推出的新冠病毒相關產品在公共衛生緊急情況下的注冊上市指導政策。這是一種臨時的上市“通行證”,在FDA宣布疫情結束后,獲得該資質的產品不可再上市使用,需進行常規注冊申請。

  獲得FDA的緊急使用授權,還可能讓瑞德西韋更容易進入國際市場。

  此前的4月27日,共同社曾報道稱,日本首相安倍晉三當天就新冠病毒傳染病候選治療藥物瑞德西韋表示,“很快可以進行藥事批準”。上述報道稱,日本政府預計,近期該藥將在歐美獲批,若有企業申請,將推進相關手續。共同社稱,若適用特例批準,以在海外獲批為條件,可把國內臨床試驗結果的報告等推后,簡化審查。瑞德西韋預計將成為日本國內首款可使用的新冠治療藥物。

  瑞德西韋曾被認為是對抗新冠病毒的最有希望的藥物,由總部位于美國加利福尼亞州的吉利德科學研發。瑞德西韋已經在治療非典(SARS)和中東呼吸綜合征(MERS)的治療上顯示出了一些希望,這兩種疾病都是由冠狀病毒引起。

  4月29日,美國國家過敏和傳染病研究所所長(NIAID)福奇表示,瑞德西韋在NIAID的一項隨機雙盲對照試驗中顯示出了療效,可以適度加快感染新冠病毒患者的康復速度。

  該試驗共招募了來自全球多個國家的1063名新冠肺炎患者。初步結果表明:瑞德西韋治療組的康復時間中位數為11天,而安慰劑對照組的康復時間中位數為15天,瑞德西韋治療組比安慰劑對照組康復快31%(p <0.001)。同時,瑞德西韋治療組的死亡率是8.0%,與安慰劑對照組11.6%的死亡率相比,尚未達到統計顯著(p = 0.059)。

  “加快30%的康復時間聽上去不像是100%治愈那樣有吸引力!备F姹硎,“但這是一個非常重要的證據,因為它已經證明,瑞德西韋可以阻斷新冠病毒!

  當時美國媒體即傳出消息,美國食品藥品監督管理局(FDA)可能會宣布對瑞德西韋的緊急使用授權。

  在向CNN發布的一份聲明中,美國食品藥品監督管理局表示,他們正在與瑞德西韋的制造商吉利德科學進行談判,討論向患者提供這種藥物。

  美國食品藥品監督管理局發言人Michael Felberbaum在聲明中稱:“FDA承諾要加快潛在新冠肺炎治療方法的研發和使用,目前機構已經與吉利德進行商談,討論如何在適當的情況下,盡快將瑞德西韋提供給患者!

  由于新冠肺炎至今尚無特效藥,瑞德西韋此前一直被以同情用藥的方式在少量患者中使用,這些藥物由吉利德公司捐贈。據吉利德科學董事長兼首席執行官Daniel O’Day4月29日披露,“包括在等待分配的成品和處于最后生產階段的制劑在內,我們現有的供應量共有150萬劑。我們預估這些將可用于14萬個10日療程!

  關于瑞德西韋的療效和安全性仍有爭議。

  北京時間4月29日晚,國際知名醫學期刊《柳葉刀》網站發布由中國團隊進行的新冠肺炎抗病毒藥物瑞德西韋臨床試驗結果。研究結果顯示,未觀察到瑞德西韋聯合標準療法與標準療法相比有統計學意義上顯著的臨床獲益。

  負責這項研究的中日友好醫院和首都醫科大學的曹彬教授介紹說:“本試驗發現,盡管瑞德西韋安全、耐受性好,但與安慰劑相比并沒有顯著的益處!

  美國吉利德公司研發的抗病毒藥物瑞德西韋(remdesivir),已經停止了在中國的兩項臨床試驗。

  值得一提的是,在此前的4月15日,澎湃新聞記者查詢臨床實驗網站ClinicalTrials.gov已經發現,瑞德西韋在中國的新冠肺炎成人重癥試驗狀態為“終止”,在成人輕癥和中度癥狀組的臨床試驗狀態也已更新為“暫!,原因均為:中國的新冠肺炎疫情已經得到良好控制,當前沒有符合條件的患者入組。

(編輯:馮方)
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